6月29日，國家醫保局正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》，明日（2023年7月1日）起開始申報。
圖片來源：國家醫療保障局官網
關于2023年國家醫保藥品目錄調整工作的解讀
一、2023年國家醫保藥品目錄調整的目標任務是什么？
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入學習貫徹習近平總書記重要講話和中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，持續完善藥品目錄動態調整機制，提升管理能力和服務水平。統籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素，開展2023年國家藥品目錄調整工作，努力使藥品目錄結構更加合理優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫后顧之憂。
二、2023年國家醫保藥品目錄調整的思路是什么？
在深入總結前期目錄調整工作經驗的基礎上，結合工作實際，廣泛征求各方意見建議，組織力量認真研究、反復論證，進一步提升目錄調整工作的科學化、規范化、精細化水平。按照黨中央、國務院決策部署，今年目錄調整工作將繼續堅持穩字當頭、穩中求進的總基調，牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續增長的基礎上。同時，在保持品種總體穩定、準入條件和工作流程基本不變的前提下，在評審方式、具體規則方面將持續優化改進。
三、與往年相比，《方案》有哪些具體變化？
在往年經驗做法的基礎上，今年對《方案》進行了小幅調整。主要包括以下三方面：一是申報條件方面。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。二是調整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優化。其中，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準評估藥品的價值，以更好實現“價值購買”的目標。三是強化監督方面。進一步加強對企業行為的監督管理。逐步建立企業誠信檔案，加強信用管理，健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假，以及其他失信行為，查實后將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤，實現聯動，督促企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫保管理工作的嚴肅性、規范性、公平性。此外，今年還將對續約規則進行修訂完善，下一步將按程序公開征求意見后實施。
四、在支持藥品創新方面，有哪些考慮？
自成立以來，我局針對部分新藥定價偏高、群眾負擔重的問題，發揮體制優勢、市場優勢、管理優勢，整合13.5億參保人的用藥需求，在對藥品價值進行科學評估的基礎上，通過談判將341個新藥以適宜的價格納入目錄，更好地滿足了廣大參保患者的基本用藥需求。
需要強調的是，基本醫保的功能定位主要是有效減輕參保患者的就醫購藥經濟負擔，醫保支持創新一是必須以“保障基本”為前提。在歷次目錄調整中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續的基礎之上，絕不超越階段、脫離實際。二是必須以“患者受益”為前提。醫保基金是參保群眾的“保命錢”，醫保工作的目標就是努力讓每一分錢都花得更值。近年來，我們堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新準入藥品的性價比顯著提高。三是必須以科學、客觀、規范的評估評價為前提。隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創新的衡量更加精準、科學，得到了社會的普遍認可。
五、時間如何安排？
根據《方案》，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。
附件1：
2023 年國家基本醫療保險、工傷保險
和生育保險藥品目錄調整工作方案
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，建立管用高效的醫保支付機制，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等政策法規精神，制定《2023 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）如下。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入學習貫徹習近平總書記重要講話和中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，持續完善藥品目錄動態調整機制，提升管理能力和服務水平。統籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素，開展2023 年國家藥品目錄調整工作，努力使藥品目錄結構更加合理優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫后顧之憂。
二、調整范圍
綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2023 年藥品目錄調整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023 年藥品目錄調整。
1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。符合本條件的新冠治療用藥，可按程序申報。
2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
4.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于 2023 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的藥品。
5.2023 年 6 月 30 日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。
（二）目錄內西藥和中成藥
1.2023 年 12 月 31 日協議到期的談判藥品。
2.2024 年 12 月 31 日協議到期，且 2018 年 1 月 1 日至2023 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的談判藥品。
3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規定的藥品。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
3.獨家藥品的認定以 2023 年 6 月 30 日為準。
4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步、確定醫保支付標準。
三、工作程序
2023 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5 個階段：
（一）準備階段（2023 年 5-6 月）
1.組建工作機構，健全工作機制，完善專家庫，制訂工、作規則和廉政保密、利益回避等規定。
2.由國家醫保局牽頭，會同有關部門研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后，正式發布。
3.修訂完善談判藥品續約等規則。
4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息化系統，開發電子協議網上簽約模塊。
（二）申報階段（2023 年 7-8 月）
1.企業申報。符合條件的企業（含其他申報主體，下同）按規定向國家醫保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查，審查結果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要幻燈片進行內容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據企業提交的其他材料進行評審。
3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料（不含經濟性信息）進行公示，接受監督。
4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核查，形成形式審查最終結果。
5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并同步通過申報系統向相關企業反饋。
（三）專家評審階段（2023 年 8-9 月）
1.專家評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷保險管理等方面專家開展聯合評審。經評審，形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判/競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍，以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、目錄分類結構、備注等調整內容。
2.對于簡易續約的藥品，組織專家按規則確定下一個協議期的支付標準。
3.反饋結果。通過申報系統向相關企業反饋結果。
（四）談判/競價階段（2023 年 9-11 月）
1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
2.根據企業意向，組織提交相關材料。
3.開展支付標準測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，對企業意見建議及訴求進行收集并及時回應。就藥品測算評估的思路和重點與企業進行面對面溝通，及時解決問題。
5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展談判/競價，現場簽署談判/競價結果確認書。對談判/競價成功的藥品，確定全國統一的醫保支付標準，明確管理要求。
6.組織談判成功和簡易續約的企業簽署協議。
（五）公布結果階段（2023 年 11 月）
印發關于目錄調整的文件，公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。
四、專家構成及職責
（一）評審專家
評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障和工傷保險事業、自愿參加目錄評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷保險管理專家組成。專業組專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦。評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見，并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍、藥品評價與評分，以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、目錄分類結構、備注等調整內容提出意見建議。其中專業組專家主要參與本專業領域內藥品的評審工作。
（二）測算專家
由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組，分別從基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判/競價藥品提出評估意見。
（三）談判專家
由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判/競價。
五、監督機制
（一）主動接受監督
主動邀請紀檢監察機構對準備、申報、專家評審、談判、公布結果等關鍵環節監督。公開發布工作方案，就競價規則、續約規則等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示，并對形式審查最終結果進行公告。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。在目錄調整期間，設立專項電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建議，主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，制定信息保密、利益回避、責任追究等制度，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監督
建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。
（四）加強對企業行為的監督管理。
逐步建立企業誠信檔案，加強信用管理，健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假，以及其他失信行為，查實后將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤，實現聯動，督促相關企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫保管理工作的嚴肅性、規范性、公平性。
附件2：
2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育
保險藥品目錄調整申報指南
根據《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》相關要求，為做好2023年藥品目錄調整申報工作，現就申報有關事項通知如下。
一、申報范圍
(一)目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報：
1.2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。但僅因為轉產、再注冊等原因，單純更改通用名的藥品除外。符合本條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的通用名藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
4.2023年6月30日前經國家藥監部門批準上市，納入衛生健康委等部門《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品。
5.2023年6月30日前經國家藥監部門批準上市，說明書適應癥或功能主治中包含有衛生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。
(二)目錄內西藥和中成藥
具備以下情形之一的目錄內藥品，可以按程序提出申報：
1.2023年12月31日協議到期，且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，申請調整醫保支付范圍的藥品。
3.2023年12月31日協議到期，適應癥或功能主治未發生重大變化，因適應癥或功能主治與醫保支付范圍不一致，主動申請調整支付范圍的談判藥品。協議有效期包括談判協議有效期和續約協議有效期。
(三)中藥飲片不需要申報
二、申報主體
符合申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權主體。
三、申報方式
統一采取網上申報，無需郵寄紙質申報材料。申報不收取任何費用。
四、申報內容
（一）包括申報材料和摘要幻燈片，內容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創新性信息、公平性信息等，申報摘要幻燈片口徑要與申報材料保持一致。
（二）申報材料是形式審查和專家評審的主要參考，請申報主體認真填報。填報前，請仔細閱讀系統操作指南和相應填寫項目的說明，并確保填報文字準確、表達簡練清晰。
（三）申報納入目錄的藥品和申請調整醫保支付范圍的目錄內藥品，原則上申報的支付范圍與藥品說明書適應癥或功能主治一致。
（四）是否獨家判定、匯率等信息均以2023年6月30日為準，具體內容及相關要求見“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”。
五、申報流程
(一)接收申報
申報主體通過國家醫保服務平臺“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”(網址為https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在線提交申請。網上申報時間為2023年7月1日9:00至7月14日17:00，到期后申報入口將自動關閉。
申報主體在申報前須按要求進行注冊，獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應一個賬號，禁止重復注冊。同一申報主體申報多個藥品應在同一賬號下申報。曾經注冊過的有效賬號，可以延續使用。申報賬號是后續反饋信息、填報和補充材料、簽署協議的唯一渠道，請注意保管。
(二)形式審查
1.審查。收到企業申報材料后，按規則對藥品是否符合申報條件進行審查。審查期間請保持聯系人手機暢通，以便接收通知和按要求補充材料。審查結果分為“通過”和“不通過”兩種。
2.公示。形式審查初步結果及企業填報藥品信息(除經濟性以外)將在國家醫療保障局官網進行公示。自公示之日起7日內接受企業郵件申訴及社會意見反饋。
(三)反饋結果
公示結束后，根據反饋意見建議組織重新核定，確認形式審查最終結果，在國家醫療保障局官網公告，并通過醫保藥品目錄調整申報模塊反饋企業。
六、咨詢渠道
申報期間開通咨詢電話和電子郵箱解答申報相關問題。
咨詢電話：010-89061448，89061449。
電子郵件：YBML001＠nhsa.gov.cn。
咨詢郵件主題統一命名格式為：聯系人姓名-單位-聯系
電話(如張某-XX制藥-138XX)。
咨詢時間：2023年7月1日至7月14日，9:00-17:00。
附件2-1：
申報藥品摘要幻燈片要求
一、需提供幻燈片的藥品范圍
(一)所有目錄外的申報藥品。
(二)按本指南“目錄內條件2、3”申報的藥品。
二、幻燈片內容
(一)基本信息
包括但不限于：藥品通用名稱；注冊規格；說明書適應癥/功能主治(概述)；用法用量；中國大陸首次上市時間；目前大陸地區同通用名藥品的上市情況；全球首個上市國家/地區及上市時間；是否為OTC藥品；參照藥品建議、與參照藥品或已上市的同治療領域藥品相比的優勢和不足；所治療疾病基本情況、彌補未滿足的治療需求情況、大陸地區發病率、年發病患者總數等。
(二)安全性
包括但不限于：藥品說明書收載的安全性信息；該藥品
在國內外不良反應發生情況；與目錄內同治療領域藥品安全性方面的主要優勢和不足。
(三)有效性
包括但不限于：臨床試驗和真實世界中，與對照藥品療效相比較該藥品的主要優勢和不足；臨床指南/診療規范推薦情況；國家藥監局藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品有效性的描述；與目錄內同治療領域藥品相比，該藥品有效性方面的優勢和不足，（中成藥）組方合理性和發揮中成藥治療優勢的有關描述。
(四)經濟性（限目錄內申報藥品提供）
包括但不限于：2021年1月1日至2023年6月30日大陸地區藥品銷售金額(含全部規格，如非獨家，可主要介紹本企業產品的情況)、當前價格費用情況、預計未來三年銷量和對醫保基金的影響等。
(五)創新性
包括但不限于：主要創新點；該創新帶來的療效或安全性方面的優勢；是否為國家“重大新藥創制”等科技重大專項支持上市藥品；是否為自主知識產權的創新藥；藥品注冊分類；(中成藥)傳承性情況。
(六)公平性
包括但不限于：是否能夠彌補藥品目錄短板；臨床管理難度及其他相關情況。目錄外藥品還需要提供價格費用等信息。
三、格式規范
(一)格式
文件類型為PPT幻燈片格式，片子總數控制在10張內(不含首頁、目錄頁)。
(二)容量
文件總容量不超過50M。
四、其他要求
1.幻燈片內容必須遵守中華人民共和國相關法律法規，申報企業對相關內容的合法性、合規性負責。
2.申報企業對幻燈片內容的全面、準確、完整負責，與提交的其他申報資料一致。
3.禁止出現國家機關、學術機構、行業協會工作人員、醫務人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導性、誘導性、夸大性內容。患者的姓名、照片、圖像等做隱私保護處理。
4.摘要幻燈片同時提交兩個版本，版本一為標準版本，命名為“藥品通用名(PPT1)”，版本二為不含經濟性/價格費用信息的版本，其余與版本一完全一致，命名為“藥品通用名(PPT2)”，該版本將用于公示。
5.申報企業應嚴格按照本要求制作摘要幻燈片，如有不符不予采用。
來源：藥智網