《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布實(shí)施。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。鼓勵(lì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
二、申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)（僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。
三、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《辦法》相關(guān)要求。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
四、藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。
藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)方式下注明“零售（連鎖總部）”。
五、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)完成后十日內(nèi)將信息上傳至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷(xiāo)。
六、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門(mén)店。按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定委托儲(chǔ)存、配送的，總部應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。
同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿(mǎn)足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。
七、藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。自助售藥機(jī)不得銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品銷(xiāo)售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
八、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核，委托方藥品經(jīng)營(yíng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對(duì)接。委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進(jìn)行審核。
九、藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)商請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理；增設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫(kù)的，參照辦理。
十、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
十一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分運(yùn)用5G網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段強(qiáng)化監(jiān)督管理，鼓勵(lì)行業(yè)采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)和推動(dòng)藥品流通行業(yè)升級(jí)。要以國(guó)家集采中選品種、生物制品等品種為重點(diǎn)，加快推進(jìn)全過(guò)程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對(duì)執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平。
十二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《辦法》和本公告要求，可以結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、健全檢查機(jī)制等方面細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。
十三、本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年4月18日